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      致力于新型生物材料、醫療器械、3D打印醫療等領域的應用研發

      為精準醫療提供標準化和定制式醫療器械

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      鉭金屬3D打印椎間融合器率先獲批

      圖片 1

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        鉭金屬材料增材制造椎間融合器技術優勢:
        1、鉭作為“親生物”金屬,具有良好的耐腐蝕性[1]和生物相容性[2-3],其對骨組織的親和力突出,骨傳導和骨誘導能力優異,促進骨長入和骨融合;
        2、三維貫通仿生骨小梁微孔結構,有利于骨融合和血管化;孔隙率高達68%-78%,促進骨長入和血管形成,提高融合率;
        3、彈性模量與人體松質骨和骨小梁接近,生物力學適配度高,減少應力遮擋;
        4、解剖形態匹配度高,微米級及納米級的表面粗糙度,與人體骨骼摩擦系數高[4],有利于提高融合率和穩定性,抗下沉能力突出;
        5、優秀的承重能力[5],可實現即刻負重;高韌性和高塑性,抗疲勞性能優異;


        拓展閱讀
        鉭具有“親生物”金屬之稱,早在1802年,瑞典化學家Ekeberg在礦石中發現了鉭,并以Tantalus命名。
        1866年羅茲用鈉還原Na2TaF7方法得到了純度較高的鉭。純鉭是一種灰色、光亮、堅硬的金屬。
        鉭的硬度適中,延展性良好,可以拉成比頭發絲還細的鉭絲;鉭的化學性質極其穩定,耐腐蝕性極強,除氫氟酸、三氧化硫、熱濃硫酸和堿外,能抵抗所有無機和有機酸腐蝕。鉭熱膨脹系數很小,如1903年德國化學家Bolton用金屬鉭制作燈絲材料。
        憑借其獨特的物理和化學特性,鉭廣泛應用于化工、電容器、電子以及航空航天領域。鉭具有極佳的生物惰性和生物相容性,從1940年純鉭首次被應用于骨科領域,至今已應用于臨床近80年,包括顱骨補片、心臟起搏器、骨關節修復體和縫合線等。
        利用純鉭材料可制備出多孔鉭形態部件,臨床實踐表明,多孔鉭在提供足夠力學強度的同時可減少應力遮擋,這有利于骨生物力學傳導和骨骼再生后的塑形;多孔鉭具有良好的生物相容性,誘導骨組織和血管組織向多孔鉭內生長。上述特性使多孔鉭材料廣泛應用于股骨頭壞死修復、關節置換、骨缺損修復等骨科領域。因此,多孔鉭被認為是目前最為理想的骨科植入材料。
        在過去50年中,金屬鉭零部件的制造大多是先采用粉末冶金法或電子束熔煉法獲得鉭金屬的錠坯,再經塑性變形、焊接以及熱處理后獲得最終產品。
        鉭金屬具有化學性質穩定、耐磨蝕、生物相容性好等優良特性,是制作骨植入器件較為理想的金屬材料。但由于純鉭密度(16.6 g/cm3)和彈性模量(185.7 GPa)都非常高,直接加工用于醫療領域骨植入材料在臨床應用上一度受到限制。
        直到美國某公司采用化學氣相沉積方法制備出商品化的醫用多孔骨小梁形態鉭金屬產品,解決了密度高和彈性模量高這兩個問題,并在臨床應用中表現出優異的生物力學相容性和骨整合性能,多孔鉭被認為是最具有潛力替代傳統金屬植入物的新型骨植入材料。


        目前市面上采用化學氣相沉積法制備多孔鉭金屬植入物如鉭金屬關節墊塊、多孔鉭金屬脊柱融合器等產品幾乎被美國某巨頭公司所壟斷,價格居高不下,“高端且昂貴”。
        另一方面,化學氣相沉積法工藝復雜,生產成本高,制備復雜形態和解剖學匹配的個性化多孔鉭植入物難度大,并且無法實現高度仿生多孔結構的精準調控和“規模化定制生產”。
        這顯然無法滿足醫療市場產業升級以及個性化醫療對多孔鉭植入體等金屬鉭復雜構件的迫切需求。
        近年來,數字化驅動的先進制造工藝迎來了高速發展時期,以選區激光熔融(SLM)技術和電子束選區熔化(EBM)為代表的粉末床熔融增材制造裝備和工藝不斷成熟,其生產的鈦合金零件在醫療、航空、航天等領域已經取得了規模化的應用。這為多孔鉭的制造與生產提供了新工藝。
        增材制造金屬3D打印技術的進步,為突破該技術難題帶來了希望。
        相比于傳統加工技術,增材制造技術在多孔鉭的加工方面具有明顯的優勢,如:材料利用率高,以構件的三維數字模型為模板使得毛坯件尺寸接近最終產品,減少了加工余量,降低了生產成本;加工流程簡化、縮短,提高了生產效率,且可實現個性化定制。因此,采用增材制造技術制備多孔鉭構件,實現鉭復雜構件的高質量形狀和內部細節要求,對于滿足產業升級以及個性化診療服務,具有重要的科學價值和應用價值。
        中國是世界上人口最多的國家,在中國開展骨植入材料的制備研究具有重大的社會意義,不僅可以打破國外技術壁壘、減少國內對此類進口產品的依賴,滿足國人急需,也有望實現進口產品替代,市場前景廣闊。
        湖南華翔醫療科技有限公司致力于新型生物材料、3D打印醫療等領域的應用研發,與國內外多家醫療機構、科研院所開展合作,形成了“產學研醫”一體化的創新發展模式,在3D打印醫療、多孔鉭金屬、可降解鋅合金等領域積累了豐富的行業經驗。
        華翔醫療首款鉭金屬增材制造椎間融合器醫療器械注冊證的獲批,標志著多孔鉭金屬植入醫療器械已實現產業化突破,填補了多孔鉭材料增材制造領域市場空白,這充分體現了華翔醫療在創新醫療器械領域的科研創新能力。
        這是我國醫療領域重要技術突破,為鉭金屬增材制造領域里程碑事件,將引領行業快速發展和進步。不久的將來,定會涌現出更多優質創新產品和技術,為精準醫療、個性化醫療、高端醫療發展貢獻民族力量。


        參考文獻
        [1]Sagomonyants KB,Hakim-Zargar M,Jhaveri A,et al.Porous tantalum stimulates the proliferation and osteogenesis of osteoblasts from elderly female patients[J].J Orthop Res,2011,29(4):609-616.
        [2]Balla VK,Banerjee S,Bose S,et al.Direct laser processing of a tantalum coating on titanium for bone replacement structures[J].Acta Biomater,2010,6(6):2329-2334.
        [3]Cortecchia E,Pacilli A,Pasquinelli G,et al.Biocompatible two-layer tantalum/titania-polymer hybrid coating[J].
        [4]Bobyn JD,Stackpool GJ,Hacking SA,et al.Characteristics of bone ingrowth and interface mechanics of a new porous tantalum biomaterial[J].J Bone Joint Surg Br,1999,81(5):907-914.
        [5]Kapat K,Srivas PK,Rameshbabu AP,et al.Influence of Porosity and Pore-Size Distribution inTi(6)Al(4)V Foamon Physicomechanical Properties,Osteogenesis,and Quantitative Validation of Bone Ingrowth by Micro-Computed Tomography[J].ACS Appl Mater Interfaces,2017,9(45):39235-39248.


      華翔醫療 · 產品介紹

      圖片 3

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        湖南華翔醫療科技有限公司(簡稱:華翔醫療)是一家集研發、生產和服務于一體化的高科技企業。公司致力于新型生物材料、3D打印醫療等領域的應用研發,為精準醫療提供標準化和定制式醫療器械。
        在3D打印方面,截止2023年1月,已完成個性化3D打印手術模型導板案例14000余例;公司獲得基于SLM(選擇性激光熔融)技術“多孔型椎體融合器”及“多孔型椎間融合器”三類醫療器械注冊證;在個性化定制領域,與多家醫療機構合作,基于“定制式金屬3D打印脊柱融合器”研發應用取得卓越成果;在可降解鋅合金方面,于2020年完成人體植入手術應用;多孔鉭金屬方面,于2017年完成個性化3D打印多孔鉭金屬墊塊植入膝關節翻修手術,2023年1月獲批華翔醫療首張以鉭金屬粉末為材料的仿生骨小梁結構“增材制造椎間融合器”三類醫療器械注冊證。

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